崩壊試験

　顆粒剤

　顆粒剤を30号(500μｍ）ふるいを用いて粒度の試験に準じてふるい，30号ふるいに残留するもの0.10gずつをそれぞれ補助筒６佃にとり，補助筒を試験器のガラス管に１個ずつ入れて底に固定し，別に規定するもののほか，試験液に水を用い，30分間上下運動を行った後，補助筒を取り出して観察するとき，試料の残留物を補助筒内に認めないか，若しくは認めても原形をとどめるものが補助筒に限るとき，又は認めても皮膜であるか，若しくは軟質の物質若しくは泥状の物質がわずかのときは適合とする．ただし，剤皮を施した顆粒については，試験液に水を用い，60分間上下運動を行う．

　腸溶性の製剤（顆粒剤及び顆粒状の形で充てんしたカプセル剤）

　次の（ア）第１液による試験及び（刊第２液による試験の２つの試験を行う．

（ア）第１液による試験

　顆粒剤又はカプセル剤中より取り出した内容物を30号（500μｍ）ふるいを用いて製剤総則７．顆粒剤の項に規定する粒度の試験に準じてふるい，30号ふるいに残留するもの0.10gずつをそれぞれ補助筒６個にとり，補助筒を試験器のガラス管に１ｲ固ずつ入れて底に固定し，試験液に第１液を用い，60分間上下運動を行った後，観察するとき，試験器の網日から落ちる粒子が15粒以内のときは適合とする.

（イ）第２液による試験

　別に第１液による試験と同様の方法により試料0.10gずつをそれぞれ補助筒６個にとり，補助筒を試験器のガラス管に１個ずつ入れて底に固定し，試験液に第２液を用い，30分間上下運動を行った後，観察するときレ試料の残留物を補助筒内に認めないか，若しくは認めても原形をとどめるものが補助筒１個に限るとき，又は認めても皮膜であるか，若しくは軟質の物質若しくは泥状の物質がわずかのときは適合とする．