含量均一性試験

　この方法は，個々の製剤の主薬の含量を，日局の医薬品各条に規定する方法で定量することにより，製剤の含量の均一性を試験する方法である．医薬品各条に特に規定がない場合は，定量法に規定する方法，または他の適当な方法を成分含量の測定法として用いることにより，この試験法を行うことができる．別に規定するもののほか，次に示す試験に適合する．

　本剤30個をとり,初めに10個について個々の製剤中の主薬含量を測定する．判定値を計算し，その値が15.〔〕％を超えないときは適合とする．判定値が15.0%を超えるときは，更に残りの20個について同様に試験を行う．２回の試験を併せた30個について判定値を計算し，この値が15.0%を超えず，かつ個々の製剤の含量と表示量の偏差が表示量に対し25.0%を超えるものがないときは適合とする．

　表示量から25％以上の偏差を示すものは重欠点の不良品とみなし，そのようなものを含む製品は受け入れ難いことをこの規定は示している．