重量偏差試験

 本試験法は含量均一性試験と本来同じ目的を持つ試験法であり,簡便な代法と考えられる.適用できる製剤は,原則として製剤の重量偏差が主薬含量の偏差に比例している場合に限られる.

 

 この方法は製剤の重量の偏差を含量の偏差とみなし,個々の製剤の重量を測定することにより,製剤の主薬含量の均一性を推定する試験方法である.従って,含量均一性試験を適用した場合にはこの試験法を適用しない.また,定量法に規定する方法を成分含量の測定法として用いることにより,この試験法に代えで含量均一性試験法を適用することができる.

 

 本剤30個をとり,初めに10個についてその重量を精密に量り,判定値を計算するとき,この値が15.0%を耜えないときは適合とする.判定値が15.0%を超えるときは,更に20個について同様に重量を測定し,2回の試験の合計30個についての判定値を計算するとき,この値が15.0%を超えず,かつ個々の製剤の含量の推定値と表示量の偏差が表示量に対し25.0%を超えるものがないときは適合とする.

 

(2)硬度,摩損度が適切であること

 

 これらの性質が適切でなければ製造,運搬や取り扱いの過程において錠剤が破損したり,摩損して,正確な服用量を常に期待することができない.硬すぎれば今度は適切な崩壊が期待できない.錠剤の硬度は崩壊性との関連において考慮されるべきである.一般に錠剤の硬さは指先で折れ(梢円形の場合),多少の衝撃ではこわれない程度のものでなければならない.硬度の測定は,モンサント硬度計,エルウエカ硬度計,シェロニガー硬度計などが使われ,一般的に3~7 kg程度の硬さが適当てあるとされている.

 

(3)崩壊性および溶出性が適切であること

 

 錠剤など,経口囚形製剤の崩壊性および溶出性が,服用後のバイオアベイラビリティを左右し,薬物効果の発現に影響を与えることは,種々の研究によって明らかにされている.

 

剤皮を施した錠剤についての崩壊試験法と可否の判定の心卒が記載されている.近年は前項で述べたように各種の製剤に工夫がなされるようになり,実際にこれらの錠剤が医療の場で使用されている.このようなものについては,それぞれの錠剤の特性を見極めて適当な試験法を適用する必要がある.

 

 崩壊試験法は通常囗局に規定されている装置,操作によって行われる.