散剤の重量偏差試験

　分包散剤については,次の重量偏差試験に適合することが規定されている．

　この方法は製剤の重量の偏差を含量の偏差とみなし，個々の製剤の重量を測定することにより,製剤の主薬含量の均一性を推定し試験する方法である．従って，含量均一性試験を適用した場合にはこの試験法を適用しない．また，定量法に規定する方法を成分含量の測定法として用いることにより，この試験法に代えて含量均一性試験法を適用することができる．

　本剤30包をとり，初めに10包についてその重量を精密に量り，判定値を計算するとき，この値が15.0％を超えないときは適合とする．判定値が15.0％を超えるときは，更に20包について同様に重量を胼定し，２回の試験の合計30包についての判定値を計算するとき，この値が15.0%を超えず，かつ個々の製剤の含量の推定値と表示量の偏差が表示量に対し25.0%を超えるものがないときは適合とする．